信息整理發布日期:2018/04/12
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關于2018年調整國家執業藥師資格考試大綱部分內容的通告

為做好2018年國家執業藥師資格考試工作,受國家藥品監督管理部門委托,根據《國家執業藥師資格考試大綱(第七版)》(以下簡稱《大綱》)相關規定,確定2018年執業藥師資格考試藥事管理與法規科目大綱部分內容調整事宜。經審核同意,現通告如下:

一、《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容,涉及下述新政策法規的,按照新政策法規的規定掌握

(一)全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律

《中華人民共和國反不正當競爭法》(1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過 2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議修訂)。

(二)國務院發布的行政法規及相關規定

1.《國務院關于機構設置的通知》(國發〔2018〕6號)和《國務院關于部委管理的國家局設置的通知》(國發〔2018〕7號);

2.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號);

3.《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號);

4.《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》(國辦發〔2017〕5號)。

(三)國家衛生主管部門和藥品監督管理部門發布的部門規章及相關規定

1.《藥物非臨床研究質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第34號)

2.《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第35號)

3.《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第37號);

4.《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號)

5.《生物制品批簽發管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第39號);

6.《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》(國家食品藥品監督管理總局2017年第188號);

7.《關于發布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》(國家食品藥品監督管理總局2017年第172號);

8.《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》(國衛辦醫發〔2017〕10號);

9.《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(國衛藥政發〔2017〕37號);

10.《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》(國衛辦醫發〔2017〕26號);

11.《國家衛生計生委 食品藥品監管總局關于印發疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)的通知》(國衛疾控發〔2017〕60號);

12.《2018年興奮劑目錄公告》(國家體育總局商務部國家衛生和計劃生育委員會海關總署國家食品藥品監督管理總局公告第35號)。

二、《大綱》調整的具體內容

《中華人民共和國反不正當競爭法》《關于發布〈中國上市藥品目錄集〉的公告》《關于發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》以及深化醫藥衛生體制改革相關規定等政策法規的部分考核內容,在原《大綱》中未做要求,需要進行相應調整。

調整內容為:

(一)在第二大單元中,將大單元變更為“醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度”,增加第二小單元“藥品供應保障制度”及細目“健全藥品供應保障制度的任務”“改革完善短缺藥品供應保障機制”,將第一大單元第三小單元第四細目“國家改革完善藥品生產流通使用政策”調整為第二大單元第二小單元第二細目,并增加各細目下新要點,原第二小單元調整為第三小單元,相關細目要點不變。

(二)在第四大單元第一小單元中,增加第四細目“中國上市藥品目錄集”及要點“收錄藥品的范圍和具體信息”。

(三)在第六大單元第四小單元中,增加第一細目“中成藥通用名稱命名”及要點“中成藥通用名稱命名基本原則”“已上市中成藥通用名稱命名規范”,原第一細目、第二細目調整為第二細目、第三細目,相關要點不變。

(四)在第九大單元第二小單元第一細目中,將第二要點變更為“混淆行為、商業賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯網不正當競爭行為”,增加第三要點“不正當競爭行為的法律責任”。

(五)在第十一大單元第一小單元第二細目中,增加要點 “醫療器械網絡銷售監督管理要求”。

(見附件)

特此通告。

附件:2018年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容

國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心

2018年4月12日

(公開屬性:主動公開)

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